The Ваксината Pfizer срещу Covid 19 се доближава до Европа. Първото разрешение за продължаване може вече да е достъпно от 29 декември, докато на 12 януари той ще говори по този въпрос на Модерна. Повече от авторитетното съобщение идва от Emer Cooke, 59-годишният ирландски фармаколог, който замени италианеца Гуидо Раси като шеф наЕма, европейската агенция за наркотици. „Мога да предвидя, че предварителният изглед на данните, които получихме на 1 декември, е положителен по отношение на ефикасността и безопасността“, обясни Кук във видеовръзка от Амстердам.
Ваксината против Covid 19: напредък
Е наречен BNT162b2 базирана на иРНК ваксина COVID-19, разработена от BioNTech и Pfizer. «Оценката на BNT162b2 ще се извърши съгласно a по-кратка времева рамка. Становището относно AIC може да бъде формулирано в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали представените данни са достатъчно солидни и пълни, за да демонстрират качеството, безопасността и ефикасността на ваксината “, заявява Италианската агенция по лекарствата. „Не искам да накърнявам работата на нашите експерти по ваксини Pfizer и Moderna, но мога да предвидя, че предварителният изглед на данните, които получихме на 1 декември, е положителни по отношение на ефикасността и безопасносттаДобавя Cooke.
Съмнения относно ваксината: дойде ли твърде бързо?
Много въпроси и аз съмнения относно скоростта, с която е пристигнало разрешението към ваксината в Европа. Допреди няколко седмици всъщност експертите говориха за поне една до две години необходимо преди да бъде налична ваксината Covid 19. "Основната точка на разрешение не е скоростта, а брой хора, участващи в процеса и нека поговорим за над 30 хиляди индивида за всяка ваксинаили. Това са изключително значими данни “, обяснява Кук. «Ще ви представим данни по прозрачен и достъпен начин за да може населението да бъде сигурно, че не крием нищо. И нека той разбере, че нямаме нищо на ум освен колективната сигурност ».
Защото времената са се съкратили
Както заяви Италианската агенция по лекарствата, "Възможността да се действа в по-кратък срок зависи от факта, че EMA вече анализира някои от данните за ваксината по време на цикличен преглед (подвижен преглед). По време на тази фаза всъщностEMA оцени данните за качеството на ваксината (като информация за компонентите и производствения процес), както и резултатите от лабораторни изследвания “.
Какво липсва
В наши дни организацията на производството на ваксини трябва да бъде прецизирана. „Все още трябва проверете качеството на производствената верига и способност на компаниите да подготвят лекарството в голям мащаб. По тези аспекти нашите експерти поискаха допълнителна информация, както и ние повече подробности за сигурността. Това е постоянен обмен на информация, който правим ежедневно “, каза Кук. „Впечатляващ брой хора работят по разрешаването на ваксините Pfizer и Moderna, има наши експерти и мрежа с тези на всички държави-членки“.
Във Великобритания първата ваксина
Мнозина се чудят защо Великобритания вече е разрешила първите ваксинации и защо първите дози вече са дадени. "Избрахме условно разрешение защото това е процес, който включва нашите експерти, Фармакологичният комитет и Комитетът за оценка на риска с цел да се дадат сериозни уверения относно безопасността и ефикасността в полза на цялото европейско население “, каза експертът.
Ваксина: безопасност преди всичко
Разрешаването на ваксината и нейното приложение не трябва да бъде политическа конкуренция, а трябва да следва конкретни стъпки, които гарантират нейната безопасност и ефективност. Както обясни Кук, «В Европа процесът на упълномощаването е независимо, ние не се чувстваме под политически натиск. Ако не друго, натискът е научен, защото ние искаме не забравяйте да направите най-доброто за гражданите ". И добавя «Аз данните за безопасност и ефикасност изглеждат много добри. Разбира се, има няколко проблема, които ще можем да разберем с мониторинг, чиито строги условия ще бъдат наложени на компаниите именно с наше разрешение. По пътя ще издадем необходими препоръки».
Месечни проверки на данни
За да се осигури максимална безопасност на напредъка на ваксината, са въведени специални проверки. "С разрешението ще подготвим строги мерки за мониторинг на цялото население, включително възрастните хора. НА производители ще трябва да го направят доклад за всяко негативно събитие е всеки месец ще трябва да ни изпращат данни за напредъка на ваксинациите. По този начин ще можем да разберем дали някакви случаи са свързани с ваксинация, с определени групи от населението или с вече съществуващи индивидуални проблеми », уверява Кук.
