Комисията по безопасност на EMA, Европейската агенция по лекарствата, започна разследване на някои лекарства за настинка и грип, съдържащи псевдоефедрин. Това е активна съставка, намираща се в много продукти за назална конгестия, които се приемат през устата.
Лекарства за настинка с псевдоефедрин: рискови ли са?
Те са често използвани: за да назовем само няколко, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirin грип и запушен нос, Fluimucil. В рамките на ЕС лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, се предлагат под различни търговски наименования, включително Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume и Nurofen Cold and Flu (за да разберете дали дадено лекарство съдържа тази активна съставка, трябва да видите листовката) .
Разследването започна след „малък брой случаи“, открити от Френската агенция по лекарствата. Докладите се отнасят по-специално до синдрома на задната енцефалопатия (Pres) и синдрома на мозъчна вазоконстрикция (RCVS), и двата обратими, които се появяват при хора, които са употребявали лекарството.
Какво представляват задна енцефалопатия (Pres) и синдром на церебрална вазоконстрикция (RCVS)
Честите симптоми, свързани с Pres и Rcvs, включват главоболие, гадене и гърчове. И двете могат да причинят намален кръвен поток (исхемия) към мозъка и в някои случаи да доведат до сериозни и животозастрашаващи усложнения.
Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, действат като предизвикват стесняване на кръвоносните съдове. И всяко вазоконстрикторно лекарство може да има системни ефекти (вазоконстрикция и хипертония), ако се прекалява с дозите или с честотата.С други думи, рискът от странични ефекти, засягащи сърцето и мозъка (т.е. исхемични, сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития), включително инсулт и инфаркт, е известен от известно време. Поради тази причина хората със сърдечни заболявания или хипертония трябва да приемат тези лекарства много внимателно. Но дори и здравите хора се съветват да приемат псевдоефедрин само за времето и в строго необходимите количества.
Рискът е известен от известно време (както е написано в листовката)
Ограниченията и предупрежденията за намаляване на риска от странични ефекти вече са включени в листовките. Следователно е необходимо да се разбере дали тези показания са достатъчни и разрешенията за търговия с лекарства с псевдоефедрин могат да бъдат запазени или трябва да бъдат променени или дори спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Как действа псевдоефедринът
Псевдоефедрин се приема за облекчаване на симптомите на главоболие, треска и болка или алергичен ринит (възпаление на носните проходи).Действа чрез стимулиране на нервните окончания за освобождаване на норепинефрин, което води до свиване (стесняване) на кръвоносните съдове. Това намалява количеството течност, освободено от съдовете, което води до по-малко подуване и по-малко производство на слуз в носа.
Какво се случва с тези лекарства сега?
Прегледът на лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, е започнат по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM) и се провежда от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC). Препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който ще приеме становище. Последният етап от процедурата по преглед е приемането от Европейската комисия на правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Италианската агенция по лекарствата успокоява
Италианската агенция по лекарствата (Aifa) междувременно успокоява: съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, „остава положително и няма спешни проблеми с безопасността, които да налагат незабавни ограничителни действия върху употребата на тези лекарства“. Профилът на безопасност на тези лекарства ще бъде обстойно преразгледан, отбелязва Aifa, въз основа на наличните епидемиологични, клинични данни и данни за фармакологична бдителност. Както обикновено, AIFA ще предостави актуална информация за текущата процедура. Също така се подчертава важността на употребата на тези продукти в съответствие с препоръките в листовката. Текущата процедура, отбелязва още Aifa, демонстрира непрекъснатия контрол, който се извършва върху профила на ефикасност и безопасност на всички лекарства.
